Az FDA kiterjeszti a Xolair asztmagyógyszer alkalmazását a súlyos ételallergiák kezelésére
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága pénteken közölte, hogy az asztma kezelésére használt gyógyszerrel már segíthetnek az ételallergiában szenvedőknek elkerülni a súlyos reakciókat.
A Xolair, az omalizumab gyógyszer márkaneve lett az első olyan gyógyszer, amelyet jóváhagytak arra, hogy csökkentse az élelmiszer-kiváltó anyagoknak való véletlen kitettség által okozott allergiás reakciókat. Az 1 évesnél fiatalabb, allergiás betegek két-négy hetente injekcióban is bevehetik a gyógyszert, testsúlyuktól és szervezetük allergénekre adott válaszától függően.
Becslések szerint az Egyesült Államokban 17 millió embernek van olyan típusú ételallergiája, amely gyors, súlyos tüneteket okozhat, beleértve a súlyos, az egész testet érintő reakciókat, amelyek potenciálisan halálosak.
A Xolair-t használóknak továbbra is kerülniük kell azokat az ételeket, amelyek reakciókat váltanak ki, mint például a földimogyoró, a kesudió, a mogyoró, a dió, a tejtermékek és a tojás. A gyógyszer lehetővé teszi számukra, hogy nagyobb mennyiségű ilyen élelmiszert toleráljanak anélkül, hogy jelentős reakciókat okoznának.
Sok allergiás ember – és családjaik – állandó szorongással élnek az allergéneknek való kitettség miatt, és gyakran kerülik az étkezést és más szociális helyzeteket.
„Ez a védelem megváltoztatja az életet” – mondta Dr. Robert Wood, a Johns Hopkins Children’s Center gyermekallergiás részlegének igazgatója.
Az FDA döntése a Wood által vezetett és a National Institutes of Health által finanszírozott tanulmányon alapul. Azt mutatta ki, hogy a Xolair a földimogyoró-allergiás résztvevők körülbelül 68%-ának tette lehetővé, hogy körülbelül 600 milligramm, vagyis körülbelül 1/2 teáskanál földimogyoró-fehérjét toleráljon, szemben az álinjekciót kapók körülbelül 6%-ával.
Az eredmények hasonlóak voltak más allergének esetében is, mint például a diófélék, a tej, a tojás és a búza esetében – számolt be egy tanulmányi kivonat. A teljes eredményeket várhatóan egy ülésen mutatják be, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé még ebben a hónapban.
Wood becslése szerint az ételallergiás emberek 25-50%-a, különösen a gyermekek és a fiatal felnőttek a Xolair alkalmazása mellett döntene.
Dr. Ruchi Gupta, az Élelmiszerallergiák Központjának igazgatója elmondta, hogy a gyógyszert „megjelölésen kívül” alkalmazták ételallergiák kezelésére. & Asztmakutatás a Northwestern Egyetemen. Üdvözölte a termék teljes körű jóváhagyását.
A Xolair egy monoklonális antitest, egyfajta kezelés, amely a szervezet allergénekre adott természetes válaszának gátlásával fejti ki hatását. Először 2003-ban hagyták jóvá, és asztma, orrpolipok és krónikus csalánkiütés kezelésére használták. A Novartis és a Roche gyógyszergyártók gyártják, forgalmazását pedig a Roche leányvállalata, a Genentech végzi.
A Xolair leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a láz, de az FDA megjegyezte, hogy a gyógyszert ízületi fájdalommal, bőrkiütéssel, parazita fertőzésekkel, rosszindulatú daganatokkal és kóros laboratóriumi tesztekkel is összefüggésbe hozták. A Xolairhez egy figyelmeztetés is tartozik, amely szerint a kezelés maga is anafilaxiát okozhat, és a kezelést a reakció kezelésére felszerelt egészségügyi környezetben kell elkezdeni.
A gyógyszer nem engedélyezett allergiás reakciók sürgősségi kezelésére.
A Xolair listaára a gyerekek havi 2900 dollártól a felnőttek havi 5000 dollárig terjed a Genentech szerint. A legtöbb biztosított beteg jellemzően kevesebbet fizet saját zsebből – közölte a társaság.
___
Az Associated Press Egészségügyi és Tudományos Osztálya támogatást kap a Howard Hughes Medical Institute tudományos és oktatási médiacsoportjától. Az összes tartalomért kizárólag az AP felelős.
