Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szerdán jóváhagyta az első gyógyszert a súlyos fagyhalál kezelésére.
Az Actelion Pharmaceuticals US, Inc. által gyártott Aurlumyn injekció a súlyos fagyási sérülések kezelésére felnőtteknél, hogy csökkentse az ujjak vagy lábujjak amputációjának kockázatát.
„Ez a jóváhagyás biztosítja a betegek számára a legelső kezelési lehetőséget súlyos fagyás esetén” – mondta Dr. Norman Stockbridge, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának kardiológiai és nefrológiai részlegének igazgatója. „Ez az új lehetőség olyan eszközt biztosít az orvosok számára, amely segít megelőzni a fagyott ujjak vagy lábujjak életét megváltoztató amputációt.”
A fagyás olyan sérülés, amely akkor következik be, amikor a bőr és az alatta lévő szövetek a hideg hatására károsodnak. A kezelés általában abból áll, hogy a bőrt meleg vízbe helyezik, vagy takarókat helyeznek az érintett bőrfelületre.
A fagyás jellemzően három szakaszban fordul elő, a végső stádium a súlyos fagyás, amely zsibbadást és a bőr keménységét és feketévé válását eredményezi a bőrsejtek elhalása miatt. A Cleveland Clinic szerint egy-két nappal a hideg expozíció után nagy hólyagok jelennek meg a bőrön, és a bőr tartósan károsodhat.
Ha az alatta lévő szövetek lefagytak és a véráramlás leállt, a fagyott végtagot amputálni kell.
Az Iloprost az Aurlumy hatóanyaga, értágító, egyfajta gyógyszer, amely tágítja az ereket, így a vér könnyen tud folyni, és megakadályozza az alvadást. Eredetileg 2004-ben engedélyezték a pulmonális artériás hipertónia kezelésére.
Egy kontrollált kísérletben a kutatók 47 súlyos fagysérülésben szenvedő felnőttet vizsgáltak meg, akik mindegyike vénás aszpirint kapott, és a szokásos ellátást. Három csoportra osztották őket.
Az első csoport naponta hat órán keresztül intravénásan kapta a gyógyszert, legfeljebb hat napon keresztül. A fennmaradó két csoport olyan gyógyszereket kapott, amelyeket nem hagytak jóvá fagyási sérülésekre. A második csoport iloproszttal, a harmadik csoport pedig anélkül kapta ezeket a gyógyszereket.
Hét nappal a kezdeti fagyás után a betegek csontfelvételt kaptak, hogy előre jelezzék, szükség van-e legalább egy ujj vagy lábujj amputációjára.
A hetedik napon az iloprosztot önmagában kapó első csoport egyik betegénél sem volt olyan csontkép, amely amputációra utalt volna, szemben a második csoportban a betegek 19%-ával és a harmadik csoportban a betegek 60%-ával.
Ezenkívül a csontvizsgálat eltérései szignifikánsan alacsonyabbak voltak az iloprosztot önmagában vagy az iloproszt kombinációt kapó csoportokban.
„A legtöbb beteg nyomon követési információval rendelkezett arról, hogy később átesett-e legalább egy ujj- vagy lábujj amputáció” – áll az FDA közleményében. „Az amputáció szükségessége összhangban volt a csontvizsgálati eredményekkel.”
A vizsgálat során az Aurlumyn leggyakoribb mellékhatásai a kipirulás, fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, szívtapintás, megnövekedett pulzusszám és alacsony vérnyomás volt.
