Stéphane Bancel, a Moderna igazgatója az AFP-nek elmondta, hogy a cég által kifejlesztett terápiás bőrrák elleni vakcina „2025-re” megkaphatja az engedélyt, miután újabb pozitív eredményeket jelentettek be.
A Moderna terápiás vakcinát bocsát ki FOTÓ: archívum
célja nem a megelőzés, mint a hagyományos vakcinák esetében, hanem a betegség kezelése, ha az egyszer már kialakult. Ugyanakkor ugyanazt az elvet használja: a beteg immunrendszerének támogatását a betegség elleni küzdelemben – írja az Agerpres.
„Úgy véljük, hogy egyes országokban a termék 2025-re gyorsított jóváhagyás keretében kerülhet forgalomba”, mondta Stéphane Bancel egy interjúban.
A terápiás vakcinák ma már valódi reményt jelentenek az onkológiában, mivel egy „immunterápia 2.0”Bancel szerint. „Immunterápia 1.0” főként az olyan, egyre gyakrabban használt gyógyszerek képviselték, mint a Merck (az USA-n és Kanadán kívül MSD) által kifejlesztett Keytruda.
Ezt a menetrendet különösen a Moderna által csütörtökön közzétett eredmények ösztönzik, amelyek a messenger RNS technológiával történő kezelésnek köszönhetően a túlélési esélyek idővel történő javulását mutatják,
Egy mintegy 160 előrehaladott melanomában szenvedő emberen végzett klinikai vizsgálatban a Keytruda rákgyógyszerrel együtt adott vakcina három év alatt 49%-kal csökkentette a rák kiújulásának vagy halálának kockázatát a kizárólag a rákgyógyszerrel kezelt betegekhez képest.
A Moderna már tavaly bejelentette a kétéves megfigyelés eredményeit, 44%-os kockázatcsökkenésről számolt be.
„A túlélési szakadék egyre szélesedik. Ahogy telik az idő, úgy látszik az előny” A modern kezelés „jelentős”, mondta Bancel.
Az onkológiában egy olyan kezelés, amely „minden második embernél” működik azokkal szemben, akik „a legjobb kezelést kapták a piacon”, „hatalmas dolog” – mutatott rá.
A kezelés „személyre szabott”
Ezek az adatok tehát a Moderna igazgatója szerint lehetővé tehetik a kezelés bevezetését anélkül, hogy megvárnák a 3. fázisú vizsgálat eredményeit. Ezt júliusban kezdték el több mint ezer emberen, és a toborzást be kell fejezni „2024 második felében”Bancel szerint.
„Ezen a ponton megkezdhetjük a tárgyalásokat a szabályozó hatóságokkal a feltételes termékengedélyezés felgyorsításáról.” magyarázta Stéphane Bancel. A jóváhagyás megerősítésének feltétele ezután az lesz, hogy „egy sikeres harmadik fázis, amely megerősítené a ma látható adatokat”.
A kezelést már minősítették „innovatív terápia” az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA), amely státusz célja a fejlesztés felgyorsítása. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) is hasonló minősítést adott neki. („prioritást élvező gyógyszerek”).
Egy nemrégiben készült tanulmány becslései szerint 2020-ban világszerte mintegy 57 000 ember halt meg a bőrrák egyik legsúlyosabb formája, a melanoma miatt.
A Moderna terápiás vakcináját a beteg daganatának DNS-ében lévő mutációkból fejlesztik ki – akit a kezelés előtt műtéttel eltávolítanak a daganatból.
Korábbi felismerés
Több mint vakcina testreszabás, ez a módszer egy „individualizálás”, hangsúlyozta Stéphane Bancel. A modern „fizikai gyár egy termék”, amely „csak neked”mondta.
A kereskedelmi forgalomba hozatal előkészítéseként a vállalat egy gyárat épít Massachusettsben, amelyet ezeknek az egyénre szabott rákkezeléseknek szentelnek.
Más daganattípusokat is fontolóra vesznek. A vállalat hétfőn jelentette be, hogy megkezdi a tüdőrák elleni fázis 3 vizsgálatot.
Stéphane Bancel szerint a jövőben, hogy még több életet mentsenek meg, a vállalat a rák korai felismerésére is összpontosítani fog. A vizsgálatokat az innovatív technológiával szeretné kombinálni a „folyékony biopsziával”, ami miatt „a tumorból származó apró DNS-darabkák láthatók a vérben”.
A rák korábbi felismerésével a beteg immunrendszere kevésbé lenne legyengülve. A terápiás vakcinák pontosan erre az immunrendszerre támaszkodnak.
Más cégek, például a BioNTech, szintén egyénre szabott terápiás rák elleni vakcinákon dolgoznak.
