A Biogen leállítja az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló Aduhelm-et, egy olyan gyógyszert, amelyet valaha potenciális kasszasikernek tartottak, és néhány évvel ezelőtti bevezetése után megbotlott.
A gyógyszergyártó szerdán azt is közölte, hogy befejezi a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatot, amelyre az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság teljes jóváhagyásához van szükség.
A betegek a kereskedelmi piacon elérhető Aduhelm adagokat novemberig szedhetik. A cég képviselője elmondta, hogy világszerte körülbelül 2500 ember szedi az Aduhelmet.
A Biogen azt mondta, hogy a halálos, tudatrabló betegség egyéb kezelési módjaira összpontosít. A vállalat emellett segíti a japán Eisai gyógyszergyártót egy másik Alzheimer-kezelés, a Leqembi eladásában, amely tavaly nyáron kapott teljes körű FDA-engedélyt.
A Leqembi az első olyan gyógyszer, amelyről meggyőzően kimutatták, hogy lassítja az Alzheimer-kór okozta kognitív hanyatlást, bár csak szerény mértékben. A szabályozó hatóságok enyhe demenciában és a korai Alzheimer-kór által okozott egyéb tünetekben szenvedő betegek számára engedélyezték.
Amikor az Aduhelm 2021-ben debütált, ez volt az első új Alzheimer-gyógyszer közel két évtizede. Az FDA gyorsított jóváhagyást adott, de további tanulmányra volt szükség a teljes jóváhagyáshoz, ami szélesebb körű biztosítási lefedettséget ösztönözhet.
Aduhelm megígérte, hogy lassítja a betegség progresszióját, ahelyett, hogy pusztán a tüneteket kezelné, mint a piacon lévő többi gyógyszerhez hasonlóan.
Az eredetileg évi 56 000 dolláros árú elemzők azt jósolták, hogy hamarosan kasszasiker lesz, amely milliárdokat termel majd a Biogennek. A szövetségi kormány Medicare programja részben az Aduhelm követelések várható beáramlása miatt emelte meg a fedezetért felszámított díjat.
Az orvosok azonban haboztak felírni az intravénás gyógyszert, mivel gyenge bizonyítékot kaptak arra vonatkozóan, hogy jelentősen javítja az Alzheimer-kóros betegek életét. A biztosítók letiltották vagy korlátozták a fedezetet. A Medicare, amely végül visszafogta a prémium emelést, szigorú korlátokat szabott arra vonatkozóan, hogy ki kaphatja meg.
Ez különösen nagy kihívásnak bizonyult Biogen számára. A legtöbb amerikai Alzheimer-kóros beteg elég idős ahhoz, hogy részt vegyen a szövetségi programban, amely a 65 év feletti betegeket fedi le.
A gyógyszer végeredményben milliós, nem milliárdos értékesítést generált negyedévente. A Biogen 2022-ben bejelentette, hogy nagyrészt leállítja az Aduhelm forgalmazását.
Tavaly a Biogen sikertelenül kezdett külső finanszírozás vagy partnerek után kutatni az Aduhelm segítségére. Ez a vállalat kutatási és fejlesztési programjának felülvizsgálatának részeként történt.
A Biogen azt mondta, hogy a felülvizsgálat során mérlegelte, hogy mennyi időre és befektetésre lenne szükség a további tanulmányhoz, valamint a területen várható előrelépésekhez, mielőtt Aduhelm megkapta a teljes jóváhagyást.
A Leqembi mellett a betegek hamarosan más kezelési lehetőséget is kaphatnak. Az FDA jelenleg vizsgálja az Eli Lilly and Co. potenciális gyógyszerét. Döntés az év elején várható.
A Biogen azt mondta, hogy a negyedik negyedévben mintegy 60 millió dollár díjat számít fel az Aduhelm-program leállításáért.
A massachusettsi Cambridge-i Biogen Inc. részvényei 4 dollár körül 251,11 dollárra emelkedtek a késő reggeli kereskedés során, míg a Standard & Poor’s 500 index lecsúszott.
___
Az Associated Press Egészségügyi és Tudományos Osztálya támogatást kap a Howard Hughes Medical Institute tudományos és oktatási médiacsoportjától. Az összes tartalomért kizárólag az AP felelős.
